Brustimplantate

Präklinische Prüfungen von Brustimplantaten sind mit internationaler Gültigkeit in der ISO 14607:2018 beschrieben. An dem finalen, sterilisierten Produkt werden Ermüdungsversuche (Anhang C.1) und Aufprallprüfungen (Anhang C.2) verlangt. 

Betreffend die Hülle werden Zugversuche an standardisierten Proben mit Messung des Zugverformungsrests gefordert. Auch soll die Verbindung aus Hülle und Siegel im Zugversuch getestet werden (Anhang B). Für die Silikonfüllung selbst sind Kohäsionstests in Anhang E beschrieben. 

Weiterhin sieht die ISO 14607 in Anhang H eine Messung der Oberflächentopographie vor. Hieraus werden die Flächenrauheit und weitere Oberflächenparameter bestimmt und daraus die Klassifizierung in glatt, mikrotexturiert oder makrotexturiert vorgenommen. 

Bei auffüllbaren Implantaten wird nach Anhang D die Zuverlässigkeit des Ventils oder der Injektionsstelle geprüft. 

Für die FDA-Zulassung muss ein weiterer Ermüdungsversuch entsprechend der FDA Guidance Docket No. 2004D-0002 durchgeführt werden. Ziel dieses Versuchs ist die Entwicklung einer Woehlerkurve und Ermittlung einer Zeitfestigkeit des Implantats über 6,5 Millionen Lastzyklen.

Weitere Prüfungen an Brustimplantaten sind in der ASTM F 703-18 beschrieben. Die mechanische Prüfung der Hülle entspricht Anhang B aus der ISO 14607. Die Prüfung auffüllbarer Implantate entspricht Anhang D. Die Kohäsionsprüfung entspricht Anhang E.

Ein Prüfverfahren, welches in der ASTM F 703-18 beschrieben ist, aber nicht in der ISO 14607, ist der Gel Bleeding Test. Hier wird das fertige, sterilisierte Produkt für 8 Wochen bei höherer Temperatur gelagert und ein eventueller Silikonaustritt durch die Schale gemessen.

Alle oben genannten Prüfungen bieten wir bei der INNOPROOF GmbH für Ihre Produkte an. Auf den Feldern unten sind weitere Informationen zu den einzelnen Prüfungen bereitgestellt.

Die in unserem Geltungsbereich akkreditierten Verfahren sind unten mit * gekennzeichnet. Im Rahmen der MRA-ILAC Vereinbarungen sind unsere Prüfungen international gültig.