ASTM F2694/F2790 Lumbale Facettengelenkimplantate
Wir bieten Ihnen Testmethoden zur Bestimmung der Funktionalität, der Kinematik und des Abriebs von bewegungserhaltenden Facettengelenkimplantaten für den lumbalen Bereich der Wirbelsäule entsprechend der Prüfnorm ASTM F2694 und F2790 an. Diese Implantate dienen der Unterstützung der funktionellen Einheiten der Wirbelsäule, wobei die Beweglichkeit erhalten bleiben soll, indem die natürlichen Facetten ersetzt werden. Bei allen Prüfmethoden werden die Implantate fest mit Test-Blöcken aus Polyethylen verbunden und in die Prüfvorrichtung eingespannt. Aus dem folgenden Angebot wählen wir mit Ihnen die geeigneten Testverfahren für Ihre individuellen Facettenimplantate aus:
- Statische Prüfmethoden
1. Mechanische Eigenschaften unter Translation:
Es wird eine Verschiebung mit max. 25 mm/min auf einen der Test-Blöcke aufgebracht, wobei drei Richtungen berücksichtigt werden: anterior-posterior, superior-inferior und medial-lateral. Die jeweilige Kraft-Weg-Kurve wird aufgezeichnet und hinsichtlich der mechanischen Eigenschaften (u.a. Steifigkeit und Festigkeit) ausgewertet.
2. Mechanische Eigenschaften unter Rotation:
Es wird ein Drehmoment mit max. 60°/min auf einen der Test-Blöcke aufgebracht, wobei drei Drehrichtungen berücksichtigt werden: Flexion-Extension), axiale Torsion und laterale Biegung. Die jeweilige Drehmoment-Drehwinkel-Kurve wird aufgezeichnet und hinsichtlich der mechanischen Eigenschaften (u.a. Steifigkeit und Festigkeit) ausgewertet. - Dynamische Prüfmethode
Im Anschluss an die statischen Untersuchungen, werden die Prüfungen mit neuen Probekörpern dynamisch über 10 Millionen Zyklen durchgeführt. Dabei soll ein konstantes Verhältnis der maximalen zur minimalen Belastung von R = 10 bei den Translationstests und R = 10 für die Rotationstests (bzw. R = -1, wenn beidseitig rotiert wird) gewährleistet sein. Die dynamische Untersuchung wird mit unterschiedlichen maximalen Lasten wiederholt, bis die Differenz zwischen zwei Lasten, bei welcher das Implantat dynamisch versagt oder überlebt, weniger als 10% betragen. Der Test ist beendet, wenn 10 Millionen Lastzyklen erreicht sind oder ein mechanisches Versagen der Implantate auftritt. Außerdem wird der Test in Kochsalzlösung bei 37 °C durchgeführt, kann aber in einem physiologischen testmedium wiederholt werden. - Verschleißuntersuchungen
Für die Verschleißuntersuchungen werden die Probekörper in einer Testkammer eingespannt, welche mit Ringerlösung oder Kälberserum bei 37 °C gefüllt ist. Über eine Dauer von jeweils 10 Millionen Zyklen werden verschiedene Bewegungen der Implantate, bei einer konstanten axialen Last von 400 N, durchgeführt: ± 7,5° Flexion-Extension, ± 6° laterale Biegung nach links und rechts und ± 3° axiale Rotation nach links und rechts. Alle Prüfkörper werden vor und nach der dynamischen Belastung im sauberen und trockenen Zustand gewogen und gemessen, um den Abrieb zu bestimmen. Zusätzlich werden die Oberflächen mit optischen Messverfahren bewertet. Zusätzlich wird nach jeweils 1 Millionen Zyklen das Medium gewechselt und die Abriebpartikel werden herausgefiltert sowie analysiert.
Während der Untersuchungen müssen zwei Kontrollkomponenten in einer Kammer mit identischem Testmedium gelagert werden. Auf diese Weise kann die Gewichtszunahme der Probekörper durch die Absorption des Testmediums kompensiert werden, welche andernfalls die Ergebnisse verfälschen würde.